專注于粒度、微粒檢測

助力吡美莫司乳膏獲批

在醫藥研發的賽道上，每一款新藥的成功獲批都離不開嚴格的質量控制與精準的檢測技術支撐。吡美莫司乳膏作為常用的半固體外用制劑，其活性成分的粒度分布、分散均勻性決定了產品的皮膚滲透性、藥效穩定性及用藥安全性，是藥品申報過程中的關鍵質控指標。

半固體制劑的粒度測試一直是醫藥研發與質控的難點 —— 乳膏基質成分復雜、顆粒易聚集，手動制樣誤差大，傳統檢測設備難以精準分離目標顆粒與基質干擾，且數據重復性不足，難以滿足《中國藥典》CP0982 第 一法的嚴苛要求。

ZML310外用制劑粒度分析儀嚴格遵循《中國藥典》0982章節粒度和粒度分布測定法，搭載2000萬像素高分辨率數字攝像機與專業光學顯微鏡，檢測范圍覆蓋200nm-3000μm，誤差率低于3%，能夠直觀區分API顆粒、液滴和雜質，尤其適用于復雜制劑的粒度檢測。

此外，ZML310 不僅能輸出 D10、D50、D90 等核心粒度參數，還可同步分析顆粒圓度、球形度等形狀指標，為制劑配方優化、工藝調整提供數據參考，助力藥企在研發階段快速鎖定優質方案。

1. 研發階段：工藝優化支撐

在吡美莫司乳膏處方研發和工藝放大過程中，可通過儀器數據對比不同工藝參數（如乳化溫度、攪拌速度、輔料配比）對粒度的影響。

例如：調整乳化溫度后，若 D50 從 15μm 降至 8μm，且分散系數從 45% 降至 30%，說明工藝優化有效，顆粒分散更均勻；結合形狀參數，可篩選出更利于皮膚吸收的制劑配方，提升藥效一致性。

2. 質控階段：批量合規保障

生產過程中，可對每一批次產品進行快速檢測，通過審計追蹤、權限分級、數據備份等功能，滿足 GMP 合規要求，避免因顆粒過大、分布不均導致的產品不合格；

針對乳膏儲存過程中的穩定性監測，定期測試粒度變化，若 D90 顯著增大，可能出現藥物變異性，需及時調整儲存條件或配方穩定性。

3. 申報階段：數據支撐高效

ZML310外用制劑粒度分析儀在他克莫司軟膏、克立硼羅軟膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏等半固體制劑的申報中已積累成熟應用案例（客戶包括福元藥業、齊魯制藥等，均成功獲批）。測試數據具有高度認可度，能降低申報過程中的方法學驗證成本，提升獲批效率。

憑借 ZML310 提供的數據支撐與成熟應用方案，江蘇知原藥業、華益泰康藥業的吡美莫司乳膏項目成功通過審批，這一成果不僅是企業研發實力的體現，更是梓夢科技在醫藥申報領域應用的有力證明。

1. 制樣：標準化消除人為誤差

采用配套的半固體標準制樣器 ZMD-801，將吡美莫司乳膏均勻涂抹于載玻片，通過儀器精準控制壓制厚度，避免手動按壓力度不均導致的顆粒聚集或分布失真。

2. 觀察與圖像捕捉

將載玻片置于顯微鏡載物臺，選擇合適的放大倍數，調節焦距至合適視野。

啟動 2000 萬像素高清彩色相機，連續抓取多個視野的圖像，確保累計識別顆粒總數≥300 個，留存樣品初始狀態，便于后續追溯分析。

3. 數據分析與報告輸出

測試過程中支持自動拍照、自動顆粒識別、自動統計分析，單個樣品測試周期縮短至數分鐘，顆粒總數可輕松達到數千個，確保統計結果的代表性。

外用制劑粒度分析軟件具備完整的用戶管理、審計追蹤、數據備份等功能，符合 GMP 合規要求，可實現測試流程的全程追溯；支持批量顆粒標注、多維度報告輸出，能提供 D3、D10、D50、D90、D100 等關鍵粒徑參數及各粒徑區間百分含量，滿足質控部門的多樣化數據需求。